Tumori: "Servono tempi certi per farmaci salvavita"
  • Gio, 30/01/2014 - 17:05

I farmaci anticancro salvavita devono essere subito disponibili su tutto il territorio. Oggi non è così. In alcune Regioni si registrano ancora ritardi di 50 mesi prima dell’inserimento nei prontuari locali delle terapie innovative che hanno già ottenuto il giudizio positivo dell’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco). La grave situazione, già denunciata due anni fa, non è migliorata. Inoltre l’esame da parte dell’agenzia regolatoria per la registrazione dei nuovi farmaci deve avvenire in tempi certi, senza dilazioni: la legge che stabilisce il termine dei 100 giorni non è applicata. Per questo l’Associazione Italiana di Oncologia Medica (Aiom), la Società Italiana di Ematologia (Sie) e la Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia (Favo) hanno presentato alla Commissione Igiene e Sanità del Senato e alla Commissione Affari Sociali della Camera un documento programmatico con due proposte da attuare in tempi brevi, illustrate oggi al convegno nazionale “Farmaco e sostenibilità nella cura del paziente oncologico”, che si svolge alla Camera dei Deputati (Palazzo Marini). Da un lato, clinici e pazienti chiedono che possa essere considerata la rimodulazione del “Decreto Balduzzi”, per consentire l’accesso immediato a tutti i farmaci salvavita e non solo a quelli considerati innovativi. Dall’altro, è necessario attivare uno stretto monitoraggio sul rispetto del termine dei 100 giorni per l’esame delle terapie innovative da parte dell’AIFA. Nel nostro Paese 2 milioni e 800mila persone vivono con una diagnosi di tumore (erano quasi 1.500.000 nel 1993 e 2.250.000 nel 2006). I nuovi casi registrati nel 2013 sono stati 366mila. “Siamo consapevoli - afferma il prof. Stefano Cascinu, presidente AIOM – che il contenimento dei costi rappresenti una priorità e noi siamo pronti a fare la nostra parte. Per garantire la sostenibilità del sistema sanitario, messo a dura prova dai tagli determinati dalla spending review, la parola d’ordine è appropriatezza: vi sono cure di non comprovata efficacia che costano ogni anno circa 350 milioni di euro. Anche nel settore oncologico si deve procedere all’eliminazione di spese improprie, per rendere più efficiente l’organizzazione dei servizi e più efficace l’utilizzo delle risorse. Non possiamo però accettare l’idea di porre la spesa farmaceutica oncologica come l’origine di tutti i problemi. L’impatto economico per le terapie antitumorali è rimasto sostanzialmente stabile negli ultimi anni. Le varie commissioni regionali spesso non sono altro che inutili duplicati dell’agenzia regolatoria europea (Ema) e di quella italiana (Aifa). Il terzo livello di approvazione deve essere eliminato”. L’ostacolo pareva risolto con il cosiddetto “Decreto Balduzzi” (D.L. 13 settembre 2012, n. 158, convertito con modificazione dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189). “Questo provvedimento – spiega Francesco De Lorenzo, presidente Favo - avrebbe dovuto eliminare le precedenti, inaccettabili disparità di trattamento nelle varie Regioni e assicurare ovunque la disponibilità dei farmaci innovativi, riducendo la mobilità interregionale. Ma, a oggi, tutte le diseguaglianze denunciate negli anni precedenti non sono state risolte. La battaglia è stata vinta solo sulla carta, con la conseguenza che le Regioni continuano a limitare l’accesso alle terapie salvavita, indipendentemente dall’approvazione dell’AIFA. La mancata applicazione del ‘Decreto Balduzzi’ dipende da un’interpretazione limitativa del concetto di innovatività. Di fatto l’agenzia regolatoria non attribuisce questo requisito ai farmaci salvavita già in commercio. Ma va sottolineato che si tratta di cure erogate sotto stretto monitoraggio dell’AIFA ed è quindi esclusa ogni forma di inappropriatezza”. Oggi anche i cosiddetti big killer (tumore del polmone, colon retto, seno, prostata e stomaco) fanno meno paura grazie alla diagnosi precoce e a terapie sempre più efficaci: basti pensare che il 63% delle donne e il 57% degli uomini è vivo a cinque anni dalla diagnosi. “La non disponibilità di cure adeguate – sottolinea Fabrizio Pane, presidente Sie - implica costi ingenti, che per i pazienti oncologici sono stati stimati in decine di miliardi di euro. Va ricordato che proprio l’ematologia ha aperto più di 10 anni fa la strada ai cosiddetti farmaci intelligenti, che sono stati applicati con successo anche nel trattamento di altre neoplasie. Le terapie mirate hanno rivoluzionato la cura delle leucemie, colpendo in modo selettivo il difetto molecolare”. Un altro punto critico è rappresentato dai tempi di approvazione dell’Aifa, ancora troppo lunghi. Dopo il giudizio positivo da parte dell’Ema (European Medicines Agency), trascorrono in media 12-15 mesi perché un nuovo farmaco riceva l’ok dall’agenzia regolatoria italiana. “Per superare questi ritardi – continua Francesco Cognetti, presidente della Fondazione Insieme contro il cancro -, a seguito delle sollecitazioni avanzate da Favo e Aiom e fatte proprie dal ministro della Salute Beatrice Lorenzin, il Governo Letta lo scorso luglio ha approvato un emendamento al ‘Decreto del Fare’. È stato stabilito l’obbligo per l’Aifa di valutare, ai fini della classificazione e della rimborsabilità da parte del servizio sanitario, le domande dei farmaci innovativi entro un periodo massimo di 100 giorni. Ma questa legge, allo stato attuale, non sembra sia applicata né applicabile. Chiediamo che il Parlamento si attivi per monitorare, anche attraverso un Sindacato Ispettivo, il rispetto di questa legge. Altrimenti vanno fissati termini diversi, ma certi”.

La spesa farmaceutica ospedaliera dovrebbe rispettare il tetto del 2,4% del finanziamento al sistema sanitario cui concorre lo Stato. Ogni anno, invece, si registrano sforamenti che comportano il superamento del 5% del finanziamento a programma, con importi vicini ai 3 miliardi di euro che poi devono essere ripianati. Va ricordato che le terapie oncologiche rappresentano il 25% della spesa ospedaliera per i medicinali, ma incidono solo sul 4% del totale di quella ospedaliera. “I vincoli sempre più stringenti dettati dalla spending review impongono nuove forme organizzative – sottolinea il prof. Cascinu -. A differenza dei decenni precedenti, in cui la maggioranza degli antitumorali erano chemioterapici da somministrare periodicamente per via endovenosa, molti trattamenti recentemente approvati sono a bersaglio molecolare, spesso caratterizzati dall’assunzione quotidiana e dalla via di somministrazione orale. Queste terapie rappresentano un’importante sfida per gli oncologi, anche a livello organizzativo”. “Come azienda farmaceutica il nostro impegno non si esaurisce nell’investire in ricerca e sviluppo per rendere disponibili i nuovi farmaci – conclude Luigi Boano, General Manager Novartis Oncology Italia -. Concentriamo i nostri sforzi nell’individuazione di marcatori biologici che permettano di sapere in anticipo quali pazienti trarranno giovamento dai nuovi trattamenti. Lavoriamo a fianco della comunità oncologica ed ematologica per assicurare insieme l’impiego appropriato dei nostri farmaci, coscienti che la sostenibilità del sistema sia anche nostra responsabilità”.

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