Malattie infettive, Italia sotto tiro: due Piani nazionali all'avanguardia in Europa per fermarle
  • Lun, 27/02/2017 - 12:42

C’è l’influenza, che ogni anno colpisce in Italia circa 5 milioni di persone. Le polmoniti, spesso associate all’influenza, con circa 200.000 casi l’anno e 10.000 decessi, e le meningiti. L’Herpes Zoster, che insieme a influenza e pneumococco forma la cosiddetta “triade maledetta” che minaccia le persone anziane. Ci sono le epatiti B e C con centinaia di migliaia di portatori cronici. Le infezioni batteriche multiresistenti che colpiscono ogni anno dal 7% al 10% dei pazienti con migliaia di decessi. E ancora, le infezioni da Papillomavirus che possono causare tumori anogenitali. Ritenute debellate o sotto controllo, con una mortalità inferiore rispetto ai tumori e alle patologie cardiovascolari, le malattie infettive, di origine batterica o virale, in realtà sono più che mai tra noi.

Oggi, a Roma, nel corso dell’evento AHEAD – Achieving HEalth through Anti-infective Defense, promosso da MSD Italia, rappresentanti di Istituzioni, Autorità regolatorie, associazioni pazienti e clinici fanno il punto sulle strategie di contrasto che il nostro Paese sta mettendo in campo contro le malattie infettive, mostrando una grande capacità di innovazione, grazie a scelte all’avanguardia in Europa, come il Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale, approvato all’inizio dell’anno, e il Piano contro la resistenza agli antibiotici, il cui varo è imminente.

«Le malattie infettive rappresentano tuttora un capitolo rilevante in termini di incidenza e mortalità in Italia», afferma Walter Ricciardi, Presidente Istituto Superiore di Sanità (ISS). «L’Italia è maglia nera per quanto riguarda le resistenze di germi come le klebsielle e altri batteri Gram negativi nei confronti di diversi antibiotici, primi fra tutti i carbapenemi. Ma anche malattie virali prevenibili, come ad esempio l’influenza, possono causare indirettamente migliaia di decessi ogni anno, per complicanze batteriche o cardiovascolari. Le emergenze infettivologiche poi costituiscono un caso a parte, e il caso meningite in Toscana e i focolai di chikungunya o West Nile rappresentano solo alcuni dei tanti episodi che siamo costretti ogni anno a fronteggiare».

L’avanzata delle infezioni è favorita dalla flessione delle coperture che si registra in Europa e in Italia per quasi tutte le vaccinazioni, alcune delle quali sono scese sotto la soglia di sicurezza fissata al 95%, mettendo a rischio
la cosiddetta “immunità di gregge”, che protegge chi non si può vaccinare o i neonati.

Una grande opportunità per arginare questo fenomeno è il Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019, collegato ai nuovi Livelli Essenziali di Assistenza, che ha aumentato l’offerta vaccinale e ha reso accessibili i vaccini senza pagamento del ticket.

«Il nuovo Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019, approvato in Conferenza Stato-Regioni il 19 gennaio 2017, individua strategie efficaci e omogenee da implementare sull’intero territorio nazionale dando ampio rilievo alla garanzia dell’offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni prioritarie per le fasce d’età e popolazioni a rischio indicate. L’offerta vaccinale adesso è ampia e tra le più avanzate nel mondo», afferma Ranieri Guerra, Direttore Generale Prevenzione Sanitaria, Ministero della Salute.

La prossima sfida è l’applicazione uniforme del nuovo Piano in tutte le Regioni italiane per assicurare a tutti i cittadini l’accesso equo ai vaccini. «Giudichiamo positivamente l’ampliamento e l’obiettivo di uniformità nell’offerta dei vaccini, che finalmente riduce le disuguaglianze in termini di opportunità tra i cittadini nel nostro Paese. La sfida è che questa opportunità di protezione della salute attraverso i vaccini diventi realtà per tutti: per questo dobbiamo garantire l’effettività dell’applicazione dei contenuti del Piano, migliorando l’organizzazione dei servizi e assicurando gli sforzi necessari a raggiungere le coperture», continua Francesca Moccia, Vice Segretario Generale Cittadinanzattiva.

Altro fronte aperto è quello dell’infezione da virus dell’epatite C (HCV), un’epidemia globale con una prevalenza di circa 180 milioni di persone cronicamente infette. L’Italia è il Paese europeo a maggiore prevalenza di HCV, con circa 1 milione di portatori del virus. Recentemente l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha annunciato l’obiettivo dell’eliminazione delle epatiti a livello globale entro il 2030 e tutti i Governi dei Paesi industrializzati – Italia in testa – stanno adottando misure in tal senso. L’eliminazione dell’epatite C passa attraverso l’accesso a terapie antivirali di nuova generazione in grado di eradicare il virus nella maggioranza dei casi.

«Non utilizzare le opzioni terapeutiche che la scienza mette a disposizione per eradicare una delle infezioni più diffuse e insidiose come quella da HCV è una scelta inaccettabile sul piano sanitario, sociale e anche etico: è arrivato il momento di dare certezze a tutti i pazienti con infezione da HCV, eliminando ogni barriera per l’accesso alle nuove terapie attraverso un Piano nazionale finalizzato alla completa eradicazione di questa patologia», afferma Federico Gelli, Membro XII Commissione “Affari Sociali”, Camera dei Deputati.

Se negli ultimi 70 anni l’avanzata delle malattie infettive di origine batterica ha trovato un muro, questo muro è stato rappresentato dagli antibiotici. Ma in anni recenti, l’antibiotico-resistenza, la capacità cioè dei batteri di resistere agli antibiotici, è cresciuta fino a diventare un problema drammatico. Entro il 2050, le infezioni resistenti agli antibiotici potrebbero essere la prima causa di morte al mondo, con un tributo annuo di oltre 10 milioni di vite. In Italia, la resistenza agli antibiotici si mantiene tra le più elevate in Europa. Nel nostro Paese, le Infezioni Correlate all’Assistenza (ICA) colpiscono ogni anno circa 284.100 pazienti causando non meno di 5.000 decessi.

La risposta da dare su questo altro fronte passa per procedure di buona pratica clinica, uso appropriato degli antibiotici introducendo il concetto di stewardship, ossia la possibilità di razionalizzare l’uso degli antibiotici, e la ricerca di nuove terapie antibiotiche in grado di sconfiggere i batteri resistenti. Principi che ispirano il Piano contro la resistenza agli antibiotici che sarà varato in primavera.

«Il Piano Nazionale contro la resistenza agli antibiotici, annunciato nei giorni scorsi dal Ministro della Salute Beatrice Lorenzin. va nella giusta direzione per non tornare in qualche decennio all'era pre-antibiotici e alle morti pre-penicillina: l’aspetto qualificante è la scelta di affrontare in modo integrato tutti gli aspetti dell’antibiotico-resistenza secondo un approccio 'One Health', ovvero un approccio olistico alla salute umana e degli animali. Altro aspetto fondamentale è la disponibilità degli antibiotici di nuova generazione, che devono essere resi accessibili al paziente nel rispetto dei criteri di una corretta stewardship», afferma Mario Marazziti, Presidente XII Commissione “Affari Sociali”, Camera dei Deputati.

 

 

Le malattie infettive: caratteristiche e numeri

 

Una malattia infettiva è una patologia causata da agenti microbici o microrganismi che entrano in contatto con un individuo, si riproducono e causano un’alterazione funzionale: la malattia è quindi il risultato della complessa interazione tra il sistema immunitario e il microrganismo estraneo. I microrganismi che causano le malattie infettive possono appartenere a diverse categorie e principalmente a virus, batteri o funghi.

Il rapporto che il microrganismo instaura con l’ospite è generalmente di tipo parassitario, poiché per sopravvivere e moltiplicarsi il microrganismo estraneo ha bisogno di sfruttare alcune funzioni vitali dell’ospite. Il corpo umano, dal canto suo, quando viene a contatto con un agente microbico si difende adottando sistemi di mantenimento del proprio equilibrio interno. La prima barriera è costituita dalla cute e dalle mucose, che resistono alla penetrazione dei microrganismi con un’azione antimicrobica in parte di natura meccanica (lacrime, saliva, urine), in parte di natura chimico-fisica (basso pH, acido gastrico). Successivamente il sistema immunitario provvede alle difese contro gli agenti microbici.

Il tempo che intercorre dal contatto tra un microbo e il corpo umano fino all’apparire dei sintomi viene chiamato “periodo di incubazione”, che è diverso a seconda della malattia infettiva e dipende dai rapporti che si instaurano tra il microrganismo e l’ospite. Durante il periodo di incubazione si parla anche di “infezione”, ovvero della presenza di agenti microbici che si riproducono all’interno dell’organismo. L’infezione può decorrere senza sintomi e in quel caso si parla di “infezione asintomatica”. Se invece compaiono dei sintomi, si instaura una “malattia”. Le caratteristiche cliniche delle infezioni possono quindi variare da quadri asintomatici a quadri molto severi che possono portare anche al decesso del paziente.

 

Le malattie infettive più diffuse in Italia

Tra le malattie infettive più diffuse in Italia abbiamo:

* l’influenza stagionale che ogni inverno colpisce l’8% della popolazione (circa 5 milioni di persone);

* le polmoniti (causate da batteri, virus, funghi e parassiti) con 200.000 casi l’anno e quasi 10.000 decessi soprattutto nella fascia d’età sopra i 65 anni;

* l’epatite B con circa 600.000 portatori cronici e 20.000 diagnosi l’anno;

* l’epatite C con una stima di circa 1 milione di soggetti con infezione da HCV (l’Italia è il Paese europeo a più alta incidenza di questa patologia);

* le malattie infettive ospedaliere che riguardano circa l’8-12% dei pazienti ricoverati;

* l’HIV con circa 100.000 pazienti con infezione cronica e che ogni anno registra 4.000 nuove diagnosi, la maggioranza delle quali attribuibili a rapporti sessuali non protetti;

* l’HPV che viene contratto da circa l’80% delle donne sessualmente attive nel corso della loro vita, di cui oltre il 50% contrae un tipo ad alto rischio oncogeno responsabile del cancro alla cervice uterina, che ogni anno colpisce solo nel nostro Paese 3.500 pazienti.

 

 

Le malattie infettive virali e il caso epatite C

 

Le malattie infettive di tipo virale sono causate da virus, entità elementari costituite da materiale genetico (RNA o DNA) circondato da una proteina, un lipide o da un rivestimento glicoproteico.

I virus, una volta entrati in contatto con una cellula ospite, inseriscono il proprio materiale genetico nella cellula stessa, assumendo la direzione delle sue funzioni.

La cellula, così infettata, continua a riprodursi, ma produce proteine virali e materiale genetico del virus anziché i prodotti usuali. La capacità del virus di trasmettersi dipende dal tipo di virus. Alcuni possono trasmettersi attraverso il semplice contatto, gli scambi di saliva, oppure vengono dispersi nell’aria tossendo o starnutendo e quindi inalati da un’altra persona.

Le più importanti malattie infettive di origine virale sono il raffreddore comune e l’influenza, le epatiti, le malattie pediatriche (morbillo e varicella), alcune forme di polmonite, l’infezione da Papillomavirus, il vaiolo, l’Herpes Zoster, la poliomielite, l’AIDS.

 

L’infezione da virus HCV

Una delle infezioni virali più diffuse al mondo è quella da HCV, il virus dell’epatite C. Questo virus, attraverso l’attivazione del sistema immunitario, provoca la morte delle cellule epatiche (necrosi epatica). Le cellule epatiche distrutte dal virus sono sostituite da un tessuto cicatriziale, con la comparsa di noduli e di cicatrici che determinano la perdita progressiva della funzionalità del fegato. Come la B, infatti, anche l’epatite C può trasformarsi in una patologia cronica. A seguito del contagio, circa il 60-70% degli individui diventa portatore cronico del virus: ciò significa che anche un’incidenza relativamente modesta dell’infezione contribuisce ad alimentare efficientemente il pool dei portatori cronici del virus.

L'Italia è il Paese europeo con il maggior numero di persone positive al virus dell'epatite C. Circa il 2% della popolazione italiana è entrata in contatto con l'HCV e il 55% dei soggetti con HCV è infettata dal genotipo 1. Nel nostro Paese i portatori cronici del virus sono circa 1 milione, di cui oltre 300.000 diagnosticati: più di 20.000 persone muoiono ogni anno per malattie croniche del fegato (due persone ogni ora) e, nel 65% dei casi, l’epatite C risulta causa unica o concausa dei danni epatici. A livello regionale il Sud è il più colpito: in Campania, Puglia e Calabria, per esempio, nella popolazione ultra settantenne la prevalenza dell'HCV supera il 20%.

Alla fine dello scorso anno, il Sistema Epidemiologico Integrato dell'Epatite Virale Acuta (SEIEVA) ha registrato 0,2 nuovi casi di infezione ogni 100.000 abitanti.

Nel mondo si stima che siano circa 180 milioni le persone che soffrono di epatite C cronica, di cui intorno ai 4 milioni in Europa e altrettanti negli Stati Uniti: più del 3% della popolazione globale.

Si stima che ogni anno si verifichino 3-4 milioni di nuovi casi. I decessi causati nel mondo da complicanze epatiche correlate all’HCV sono più di 350.000 ogni anno.

A tutt’oggi non esiste un vaccino per l’epatite C: il virus è veloce e aggressivo, e quando si replica all’interno dell’organismo subisce continue mutazioni, riuscendo così ad eludere il sistema immunitario. L’infezione da virus HCV però può essere curata: gli antivirali ad azione diretta (DAA) di seconda generazione consentono di trattare popolazioni di pazienti sempre più ampie, offrendo una opportunità di cura anche alle categorie più fragili, ad esempio i pazienti con cirrosi, i pazienti con co-infezione da HIV, con malattia renale cronica (CKDs), i PWID (persone che assumono droghe iniettive) e i pazienti che hanno sperimentato un fallimento terapeutico.

La ricerca scientifica continua però a fare passi da gigante e sono in fase di studio ulteriori opzioni terapeutiche che si prevedono ancora più efficaci e con un miglior profilo di tollerabilità e sicurezza.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha recentemente annunciato l’obiettivo dell’eliminazione delle epatiti a livello globale entro il 2030 e tutti i Governi dei Paesi industrializzati, Italia in testa, stanno adottando misure in tal senso.

Garantire l’accesso alle terapie innovative è una tra le misure di intervento più urgenti rispetto all’obiettivo di eradicazione della patologia. Non è un caso, infatti, che la sostenibilità economica per il Servizio Sanitario Nazionale di tale intervento sia oggi al centro del dibattito tra Istituzioni, clinici e pazienti, impegnati a cercare soluzioni in grado di garantire il perseguimento di un importante e imprescindibile obiettivo di salute pubblica.

 

 

Dossier relatori 

 

Walter Ricciardi

Presidente Istituto Superiore di Sanità (ISS)

L’impegno delle Istituzioni pubbliche contro l’emergenza infezioni

 

Quale minaccia rappresentano le malattie infettive in Italia? Qual è lo scenario generale in termini di incidenza e mortalità e quali le situazioni patologiche di maggiore criticità?

Le malattie infettive rappresentano tuttora un capitolo rilevante in termini di incidenza e mortalità in Italia. Sebbene siano stati compiuti grandi passi in avanti, grazie agli interventi di ‘sanitation’ e alle vaccinazioni, il carico di malattia e morte è ancora relativamente elevato. Innanzitutto ricordiamo come le infezioni da germi antibioticoresistenti costituiscano un vero problema sia nei Paesi industrializzati che in quelli in via sviluppo. L’Italia poi è maglia nera per quanto riguarda le resistenze di germi come le klebsielle nei confronti di diversi antibiotici, primi fra tutti i carbapenemi. Ma il problema non è solo italiano, se un rapporto commissionato recentemente dal governo britannico stima un eccesso di 10 milioni di morti dovute a resistenze antimicrobiche per il 2050. Ma anche malattie virali prevenibili, come ad esempio l’influenza, possono causare indirettamente migliaia di decessi ogni anno, attribuibili sia a complicanze batteriche che cardiovascolari. Le emergenze infettivologiche poi costituiscono un caso a parte, e il caso meningite in Toscana o i focolai di chikungunya o West Nile rappresentano solo alcuni dei tanti episodi che siamo costretti ogni anno a fronteggiare.

Su quali strategie di prevenzione stanno lavorando le Istituzioni pubbliche?

Le Istituzioni italiane e il sistema sanitario nazionale nel suo insieme hanno una grande capacità di resilienza e di innovazione al tempo stesso. Ad esempio, il nuovo Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019 costituisce una pietra miliare nel settore della prevenzione delle malattie infettive, ponendo l’Italia all’avanguardia in Europa per quanto riguarda l’offerta di vaccini, non solo relativamente al calendario per l’infanzia ma per le altre età della vita. La copertura offerta alle persone anziane contro la “triade maledetta” costituita da influenza, pneumococco e Herpes Zoster è un esempio paradigmatico di come possano essere affrontati in maniera intelligente i problemi legati alla prevenzione delle malattie in una società che invecchia. Un altro terreno su cui le Istituzioni devono lavorare è quello del controllo delle resistenze agli antimicrobici, favorendo un uso prudente dei farmaci e l’adozione di appropriate misure di controllo.

In che modo si può assicurare l’accesso ai farmaci innovativi contro queste malattie, nuovi antibiotici e antivirali?

L’accesso universale a farmaci antiretrovirali ha rappresentato un successo per il nostro Paese e una garanzia di sopravvivenza e miglioramento della qualità della vita per tutte le persone con infezione da HIV. Analogo discorso vale per i farmaci contro l’epatite C, che stanno portando ad una vera rivoluzione nel sistema delle cure e che potranno mettere sotto controllo l’infezione, oltre a salvare vite umane, nel giro di pochi anni. Naturalmente, garantire l’accesso a farmaci sempre più efficaci, possibilmente a prezzi etici, a porzioni sempre maggiori di popolazione richiede una collaborazione fattiva tra pubblico e privato. Cosa, questa, necessaria anche nel settore degli antibiotici, il cui sviluppo si rende necessario per arginare gli effetti devastanti dell’insorgenza delle multiresistenze. Insomma credo ci sia un grande spazio per una fattiva e intelligente collaborazione fra pubblico e privato, in cui ognuno degli attori possa svolgere la sua parte per mettersi al servizio della comunità.

 

 

 

Ranieri Guerra

Direttore Generale Prevenzione Sanitaria, Ministero della Salute

L’approccio del Ministero della Salute nella prevenzione e nel contrasto delle malattie infettive

 

Quali sono gli aspetti qualificanti e innovativi del nuovo Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale? Come sarà possibile assicurarne l’implementazione in tutte le Regioni italiane?

Il nuovo Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019, approvato in Conferenza Stato-Regioni il 19 gennaio 2017 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 18 febbraio 2017, costituisce il documento di riferimento per le priorità di sanità pubblica che mirano alla riduzione o l’eliminazione del carico delle malattie infettive prevenibili da vaccino. In esso vengono individuate strategie efficaci e omogenee da implementare sull’intero territorio nazionale dando ampio rilievo alla garanzia dell’offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni prioritarie per le fasce d’età e popolazioni a rischio indicate. L’offerta vaccinale è ampia e tra le più avanzate nel mondo, venendo incontro quindi alle esigenze della popolazione italiana.

Vengono, inoltre, individuate alcune azioni utili per incrementare le coperture vaccinali, per l’aumento dell’adesione consapevole alle vaccinazioni nella popolazione generale, il contrasto alle disuguaglianze, promuovendo interventi vaccinali nei gruppi di popolazioni marginalizzati o particolarmente vulnerabili e la promozione, nella popolazione generale e nei professionisti sanitari, di una cultura delle vaccinazioni coerente fra tutti gli stakeholders.

Tra gli obiettivi indicati sono presenti anche il miglioramento della sorveglianza epidemiologica e della diagnostica di laboratorio, e la realizzazione delle anagrafi vaccinali che, come specificato nel documento, dovranno essere soggette ad un processo di informatizzazione per facilitare l’identificazione delle situazioni in cui è necessario un intervento più incisivo.

Tutti gli obiettivi saranno raggiunti attraverso una collaborazione tra le Istituzioni Nazionali e le Società Scientifiche, la ricerca e l’informazione scientifica indipendente sui vaccini.

L’implementazione in tutte le regioni italiane, indispensabile per ridurre la attuale disomogeneità di offerta vaccinale alla popolazione, è garantita dall’approvazione in Conferenza Stato-Regioni che rende il PNPV un documento ampiamente condiviso sul piano tecnico e politico con le Regioni, dall’inserimento delle nuove vaccinazioni nei LEA, dalla individuazione di un “Fondo vaccini” dal DDL Stabilità approvato a dicembre 2016, e dalla stesura di un percorso di implementazione del PNPV che ne prevede la messa a regime entro il 2018, in accordo con le autorità Regionali stesse.

È innegabile che l’implementazione del PNPV abbia bisogno, per potersi concretizzare, di servizi sanitari regionali resilienti, disponibili a ripensare l’organizzazione del processo vaccinale e, se necessario, ad ampliare il parterre di soggetti erogatori delle vaccinazioni. In tal senso, l’esperienza della somministrazione del vaccino anti-influenzale da parte dei MMG, che in alcune realtà si apprestano a raddoppiare associandovi l’anti-pneumococcico per i 65enni, dovrebbe essere valutata per evidenziare punti di forza e criticità. Ad esempio, le Regioni o ASL che dovessero decidere di procedere nella direzione della partecipazione attiva dei MMG e dei PLS, dovrebbero prevedere una serie di interventi a garanzia del mantenimento della qualità del processo (es. catena del freddo, anamnesi, procedure di consenso/dissenso, registrazione della vaccinazione, etc.). Si potrebbe parlare di una sorta di accreditamento degli ambulatori di medicina convenzionata. Un altro aspetto da considerare è, ovviamente, quello della sostenibilità economica dell’intervento: per questo è opportuna anche una revisione dell’ACN.

Un elemento deve essere chiaro, a prescindere dalle scelte organizzative che le Regioni faranno, la governance di tutto il processo vaccinale dovrà restare ai Dipartimenti di Prevenzione delle ASL.

In che tempi sarà varato il Piano contro la resistenza agli antibiotici? Qual è il suo valore strategico contro le malattie infettive e l’antibiotico-resistenza?

Il fenomeno della resistenza agli antimicrobici deve essere considerato dal punto di vista sia della salute umana che della salute e del benessere degli animali, irrevocabilmente e strettamente interconnesse, nonché della sicurezza degli alimenti e della salubrità dell’ambiente. La resistenza antimicrobica, pertanto, è un problema che richiede un approccio “One Health”, ovvero uno sforzo congiunto di più discipline professionali (medicina umana e veterinaria, settore agroalimentare, ambiente, ricerca e comunicazione, economia, e altre) che operano, a livello locale, nazionale e globale, con uno scopo comune.

Il Piano Nazionale di Contrasto all’AMR (PNCAR) prevede obiettivi, strategie, azioni e indicatori per il monitoraggio nei diversi ambiti. Gli obiettivi strategici del PNCAR sono: 1) migliorare i livelli di consapevolezza e di informazione/educazione; 2) rafforzare le attività di sorveglianza; 3) migliorare la prevenzione e il controllo delle infezioni, in tutti gli ambiti; 4) ottimizzare l’uso di antimicrobici nel campo della salute umana e animale (antimicrobial stewardship); 5) aumentare/sostenere ricerca e innovazione.

Le azioni necessarie, anche se non prive di costi nell'immediato, permetteranno un risparmio economico e di vite umane, importante già nel prossimo futuro.

Una versione finale del Piano è prevista per la primavera di quest’anno; successivamente si provvederà alla condivisione con le Regioni, alla sua approvazione ed alla sua uniforme applicazione su tutto il territorio nazionale.

Come sostenere l’accesso all’innovazione nel trattamento delle malattie infettive?

Il Ministero della Salute, con il supporto di AIFA, ha già dato prova, proprio in anni recenti, dell’impegno per garantire l’accesso a farmaci innovativi ai pazienti, nei casi in cui siano disponibili. Il percorso non è certo facile, ma l’industria farmaceutica è un interlocutore fondamentale e il dialogo dev’essere aperto e continuo.

Allo stesso tempo, sarebbe opportuno intervenire su alcuni aspetti legati proprio alla ricerca, per favorire la realizzazione di studi e sperimentazioni anche nel nostro Paese che, generalmente, non è molto appealing. Il tema dell’innovazione e della ricerca è particolarmente rilevante proprio se si parla di AMR, in termini sia di nuovi trattamenti che di diagnostica avanzata. Tale orientamenti trovano giusto spazio nella bozza del nuovo piano di contrasto all’antibiotico-resistenza dove saranno indicate le strategie a livello nazionale per definire modalità e ambiti di intervento.

 

Federico Gelli

Membro XII Commissione “Affari Sociali”, Camera dei Deputati

L’insostituibile valore dell’innovazione per rispondere alla sfida delle malattie infettive: l’esempio dell’epatite C

 

Onorevole Gelli, in questi anni, anche grazie al Suo contributo, il tema dell’accesso alle terapie innovative in grado di eradicare una delle più diffuse infezioni virali, quella da HCV, è diventato prioritario nell’agenda politica e parlamentare: qual è in generale l’importanza dell’innovazione nel trattamento delle malattie infettive?

Ci troviamo di fronte a un paradosso: da una parte l’avanzata di una medicina sempre più evoluta, tecnologica, molecolare. Dall’altra il possibile ritorno di malattie “antiche” come quelle infettive, che hanno da sempre dominato la civiltà umana e che ritenevamo di aver arginato già da alcuni decenni grazie ai successi della ricerca. L’aspetto caratteristico di queste patologie, che le differenzia da quelle oncologiche e cardiovascolari, è la loro esplosione improvvisa e inattesa. Non sappiamo quando e da dove ci potrà arrivare la nuova minaccia. Pensiamo all’HIV. Pensiamo al tema dei batteri resistenti agli antibiotici che potrebbero riportare in auge malattie infettive quasi dimenticate. Contro la minaccia delle malattie infettive dobbiamo mettere in campo da subito tutte le risorse della ricerca e dobbiamo fare in modo che le nuove terapie arrivino ai medici e ai pazienti nel più breve tempo, proprio per impedire che gli agenti patogeni circolino e si rafforzino. Ed è essenziale tenere bene a mente il valore olistico dell’innovazione: guardando sì ai costi che comporta, ma anche ai rischi che può evitare e, soprattutto, ai benefici sanitari e sociali, e quindi anche economici, che può assicurare. Prendiamo il caso di una malattia infettiva virale come l’epatite C: pensiamo alla sua diffusione, alle sue drammatiche conseguenze e quindi ai benefici che la sua eradicazione comporterebbe sia in termini di salute che di risparmi per il sistema sanitario. Basti pensare ai costi per la cirrosi, per i tumori al fegato, o per il trapianto che costa alla collettività più di 80 mila euro. Costi sicuramente comprimibili grazie ad una adeguata prevenzione e un appropriato accesso alle terapie innovative.

Lei ha parlato dell’epatite C, del suo impatto e della possibilità di eradicarla attraverso le nuove terapie: ma in che modo si può assicurare il massimo accesso per i pazienti senza compromettere la sostenibilità del sistema?

Credo che uno degli aspetti qualificanti dell’attività di Governo e Parlamento negli ultimi anni sia stato proprio l’impegno per favorire l’accesso ai farmaci innovativi per l’epatite C sin dal momento in cui si sono resi disponibili. Il tema delle risorse ovviamente è determinante e condiziona tutto lo scenario, ma non è mai potuto essere l’argomento per non intervenire e non dare una risposta alle centinaia di migliaia di italiani che attendono una cura risolutiva. Non utilizzare le opzioni terapeutiche che la scienza ci mette a disposizione per eradicare una delle infezioni più diffuse e insidiose come quella da HCV sarebbe una scelta inaccettabile sul piano sanitario, sociale e anche etico. Su questa linea ci siamo mossi da subito e già nel novembre del 2014 in un mio intervento alla Camera avevo sollecitato il Governo ad assumere impegni certi per garantire a tutti i pazienti la possibilità di curarsi. Un altro passaggio importante è stata l’istituzione del Fondo per i farmaci innovativi e lo stanziamento di un miliardo di euro nella legge di stabilità 2015. In questo modo siamo riusciti a garantire la cura ad almeno 40.000 pazienti. Altro segnale importante nella stessa direzione è stata la conferma del Fondo strutturale per i farmaci innovativi nell’ultima Legge di Bilancio. Ora è arrivato il momento di dare certezze a tutti i pazienti con infezione da HCV, eliminando ogni barriera per l’accesso alle nuove terapie. Da questo punto di vista ho accolto con molto interesse l’impegno del Direttore Generale dell’AIFA Mario Melazzini a lavorare insieme alle aziende per garantire un accesso equo e sostenibile per il Sistema Sanitario sia alle terapie già disponibili che a quelle innovative, avendo ben chiaro l’obiettivo importante di salute pubblica da raggiungere: l’eradicazione della malattia.

Il Servizio Sanitario Nazionale è imperniato sulle Regioni: sono loro in alcuni casi l’ostacolo maggiore per l’accesso ai farmaci innovativi?

Consentitemi a questo proposito di esprimere il mio rammarico per l’esito del referendum costituzionale del 4 dicembre, una scelta legittima e democratica del popolo italiano nella quale forse non sono stati considerati adeguatamente i rischi e i limiti di un “federalismo sanitario” che ha dato vita di fatto a 21 sistemi sanitari regionali differenti, non tutti ugualmente efficienti. Un esempio è stato proprio l’accesso e la distribuzione dei nuovi farmaci per l’epatite C per il quale alcune Regioni non si sono organizzate per tempo, accumulando ritardi che hanno generato tensioni tra i pazienti e le loro famiglie. Ma al di là del risultato del referendum, i diritti fondamentali e le urgenze dei pazienti non si possono certo fermare ai confini delle Regioni. Una volta che, come detto, sarà definito il nuovo quadro di riferimento, il Governo ha strumenti adeguati per intervenire e assicurare l’accesso equo e tempestivo in tutte le Regioni.

 

Mario Marazziti

Presidente XII Commissione "Affari Sociali", Camera dei Deputati

Nessun muro potrà fermare l’avanzata dei batteri resistenti: l’approccio One Health è l’unica strada

 

Nello scenario delle malattie infettive, quale minaccia rappresentano le infezioni resistenti agli antibiotici?

Entro il 2050, secondo alcune stime, le infezioni resistenti agli antibiotici potrebbero essere la prima causa di morte al mondo, con un tributo annuo di oltre 10 milioni di vite. In Italia ogni anno 5.000-7.000 persone perdono la vita a causa di infezioni ospedaliere. Si tratta di un’emergenza che, se non affrontata subito e nel modo adeguato, potrebbe mettere a rischio la salute di milioni di persone nel mondo e la tenuta stessa dei nostri sistemi sanitari e sociali. Un'emergenza che deve essere vinta per non tornare in qualche decennio all'era pre-antibiotici e alle morti pre-penicillina. Quello che è in gioco è il ruolo e l’efficacia degli antibiotici, perno della medicina moderna e della nostra stessa civiltà, una risorsa che ha permesso e permette di salvare milioni di vite. Senza gli antibiotici anche le ferite più banali, gli interventi più semplici, le infezioni più comuni diventerebbero minacce per la vita. Chi sarebbe al riparo da questo incubo? Nessuno, in nessuna parte del mondo. Ma già adesso a essere esposti e in prima linea di fronte alle infezioni da batteri resistenti agli antibiotici sono soprattutto alcune categorie: persone fragili, anziani ricoverati con più patologie, disabili ospitati in strutture protette. I segnali che gli infettivologi e altri specialisti ci mandano, però, sono chiari: questa minaccia potrebbe presto attraversare le mura degli ospedali e irrompere nella vita quotidiana. Dobbiamo intervenire, subito: per chi è in pericolo oggi e per chi potrà esserlo in un futuro prossimo.

Intervenire, ma come? Quali sono le risposte? Siamo già in ritardo?

Siamo davanti a un’emergenza globale e la risposta non può che essere globale. Lo dimostra il fatto stesso che se ne siano occupati l’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’Assemblea Generale delle Nazioni Unite, l’ex presidente Obama, i Ministri della Salute del G7. Ma dobbiamo intanto intervenire in ambito nazionale e affermare che il nostro Paese è in prima linea contro l’emergenza globale dei batteri multiresistenti. In questo senso, il Piano Nazionale contro la resistenza agli antibiotici, annunciato nei giorni scorsi dal Ministro della Salute Beatrice Lorenzin, va nella giusta direzione.

L’elemento qualificante del Piano, e il suo valore aggiunto, è la scelta di affrontare in modo integrato tutti gli aspetti dell'antibiotico-resistenza secondo un approccio 'One Health', ovvero un approccio olistico alla salute umana e degli animali, che passa attraverso un adeguato utilizzo dei vaccini, come efficace strategia di prevenzione della diffusione delle infezioni, e l’utilizzo appropriato delle terapie antibiotiche. ‘One Health’ significa pensare in modo integrato, sulla base di un’idea di salute unica alla quale tutti concorriamo e di cui siamo responsabili. One Health significa solidarietà, scambio di conoscenze e risorse tra Stati, popoli, società scientifiche, aziende per contribuire a combattere le resistenze antimicrobiche. La salute è indivisibile e non c’è muro che possa fermare l’avanzata dei batteri resistenti. Da questo punto di vista, è importante che al centro del Piano vi sia la messa in sicurezza delle strutture ospedaliere e dei meccanismi di igienizzazione di ospedali e sale operatorie, ma anche il tema della salute animale. Altrettanto importante è l'indicazione di intervenire sul consumo degli antibiotici dal momento che usarli in modo appropriato non significa imporre limitazioni ma, al contrario, massimizzarne l'efficacia in modo da produrre minori problemi di resistenza antimicrobica e limitare l'impatto sulla salute pubblica. Infine è fondamentale ribadire l'importanza della ricerca, in grado di rendere disponibili nuove opzioni terapeutiche per contrastare in modo efficace i superbatteri resistenti. È molto importante che le aziende, come sta accadendo proprio negli ultimi anni, tornino ad investire in quest’area, e che i nuovi antibiotici, frutto di questo impegno, siano resi accessibili al paziente nel rispetto dei criteri di una corretta stewardship. Si tratta, infatti, di antibiotici di nuova generazione che, grazie a uno spettro d’azione molto mirato, possono essere utilizzati contro specifici profili di resistenza riducendo il consumo inappropriato di altri antibiotici che, d’altra parte, potranno continuare ad essere efficaci in modo altrettanto mirato.

È, dunque, essenziale che le nuove terapie disponibili diventino effettivamente accessibili ai pazienti in modo omogeno sul territorio nazionale, senza differenziazioni legate alla Regione di appartenenza. E che lo diventino in modo tempestivo perché i super-batteri sono non solo pericolosi ma anche molto veloci.

Quale ruolo possono svolgere le Istituzioni per promuovere un corretto uso degli antibiotici?

Gli antibiotici sono un patrimonio di tutta la comunità, tutelare questo bene è compito di tutti noi. Ognuno deve sentirsi responsabilizzato a usare in modo appropriato la terapia antibiotica, che deve essere sempre adeguata al bisogno sanitario. È un dovere che riguarda i medici quando prescrivono, i pazienti quando assumono i farmaci prescritti, gli operatori sanitari quando gestiscono o somministrano la terapia. Credo che si debba lavorare soprattutto sulla cultura e sull’educazione e, in tal senso, fra i compiti prioritari della politica nazionale c’è anche quello di incrementare l’attenzione e l’informazione su questo tema: per questo, nei mesi scorsi ho accettato di farmi promotore istituzionale dell’iniziativa promossa dalla SITA, “Antibiotici - La nostra difesa numero 1”, volta a informare cittadini e medici circa l’importanza dell’uso appropriato di antibiotici in tutti gli ambiti (ospedali, territorio, strutture veterinarie) per scongiurare il rischio della loro perdita di efficacia che renderebbe sempre più difficile curare le infezioni causate da batteri resistenti avvicinando la prospettiva, inquietante, di un’era senza antibiotici.

 

 

Francesca Moccia

Vice Segretario Generale Cittadinanzattiva

Accesso, empowerment e responsabilità: diritti e doveri dei cittadini

 

Negli anni scorsi Cittadinanzattiva ha promosso le Raccomandazioni civiche per la prevenzione delle infezioni ospedaliere: quali sono stati gli obiettivi e i risultati di questa iniziativa? In generale quali sono gli strumenti più efficaci per promuovere il corretto uso degli antibiotici tra i cittadini?

L’idea di elaborare raccomandazioni civiche sul tema delle infezioni nasce dall’impegno di Cittadinanzattiva per il riconoscimento e la tutela effettiva del diritto alla sicurezza nelle strutture sanitarie del nostro Paese, declinato negli anni attraverso diverse iniziative, come la campagna nazionale Ospedale Sicuro, il programma sperimentale Imparare dall’errore e la prima Carta della qualità in chirurgia. L’obiettivo delle raccomandazioni è quello di riprendere e diffondere azioni e procedure, troppo spesso inattuate, essenziali nella lotta alle infezioni ospedaliere, con lo scopo di sensibilizzare tutti su come ridurre al minimo il rischio di contrarre un’infezione. Documentare il fenomeno all’interno della struttura, applicare e controllare le procedure previste, porre attenzione a pulizia e sanificazione degli ambienti, informare cittadini e familiari su comportamenti corretti da adottare, compreso l’uso degli antibiotici, dare precise istruzioni a chi dopo un ricovero torna a casa. I cittadini possono e devono giocare un ruolo importante e le nostre raccomandazioni sono anche uno strumento di empowerment utile per chi rischia di contrarre un’infezione.

Anche per le malattie infettive, come per altre aree patologiche, vi sono problemi di accesso alle terapie innovative sia nel caso degli antibiotici che in quello degli antivirali: quali sono i possibili rischi e le soluzioni?

L’accesso alle nuove tecnologie ha un costo elevato ma un beneficio assoluto in termini di salute e non si può che considerarlo un diritto per chi soffre di qualsiasi patologia. Il vero nodo è conciliare la sostenibilità del sistema sanitario con i nuovi investimenti necessari per rendere accessibili le nuove terapie. La soluzione non esiste a priori, serve adottare un metodo affinché le decisioni sulle nuove tecnologie da introdurre nel sistema siano basate su valutazioni e su evidenze, coinvolgendo tanti soggetti portatori di competenza (clinici, economisti, ingegneri, amministratori, bioeticisti, pazienti e cittadini/comunità). I soggetti decisori non possono più prescindere da valutazioni competenti e partecipate che responsabilizzano tutti e rendono il sistema più equo.

All’inizio dell’anno è stato varato il Piano nazionale di prevenzione vaccinale: come assicurarne la tempestiva attuazione da parte delle Regioni?

In generale, giudichiamo positivamente l’ampliamento e l’obiettivo di uniformità nell’offerta dei vaccini, che finalmente riduce disuguaglianze in termini di opportunità tra i cittadini nel nostro Paese. Sono infatti ancora troppe le differenze tra le aree del Paese, che più volte abbiamo evidenziato anche con il nostro Rapporto Civico sul federalismo in sanità. La sfida è che questa opportunità di protezione della salute attraverso i vaccini diventi realtà per tutti: per questo dobbiamo garantire l’effettività dell’applicazione dei contenuti del Piano, migliorando l’organizzazione dei servizi e assicurando gli sforzi necessari a raggiungere le coperture.

Dimensione: 
Politica sanitaria: 

Contenuti correlati